De online vragenlijst (webbased survey) die de Inspectie voor de Gezondheidszorg op 19 juni uitstuurde naar 309 bedrijven heeft 287 respondenten opgeleverd. De vragenlijst werd verspreid onder in Nederland gevestigde bedrijven die Medische Hulpmiddelen klasse I op de markt brengen.
De inspectie gebruikt de komende periode om de resultaten van de webbased survey te analyseren. In het najaar volgt een terugkoppeling aan brancheverenigingen en de deelnemende bedrijven. Mochten de resultaten daartoe aanleiding geven, dan doet de inspectie nader onderzoek.
Risicogestuurd toezicht
Het toezicht van de inspectie op medische hulpmiddelen is gebaseerd op een risicogestuurde benadering. Het verzamelen van gegevens via de webbased survey is onderdeel van dit toezicht. De bedrijven zijn op 10 maart 2014 schriftelijk geïnformeerd over deze nieuwe manier van werken. De komende tijd gebruikt IGZ om de procedure te evalueren en verder uit te breiden. De inspectie gebruikt de gegevens om de bedrijven te monitoren en trends te signaleren. De aangeschreven bedrijven zijn wettelijk verplicht de gevraagde informatie beschikbaar te stellen.
Medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen omvat een breed veld van producten zoals pleisters, lensvloeistoffen, hoorapparaten, rolstoelen en zelftesten tot en met ingewikkelde laboratoriumapparatuur, geavanceerde scanners en chirurgische robots, complexe pacemakers en MRI-apparatuur. De medische hulpmiddelen zijn verdeeld in vier risicoklassen I, IIa, IIb en III, van laag naar hoog risico. Bedrijven uit de laagste risicoklasse hebben nu als eerste de survey ontvangen.