De Europese verordening MDR maakt medische hulpmiddelen zoals implantaten veiliger door strengere regels en toezicht op de werking van het hulpmiddel, maar ook om traceerbaarheid af te dwingen. De extra en soms strengere regels verhogen echter ook de drempel voor bedrijven om een medisch hulpmiddel op de markt te houden of te brengen.
Het jaar uitstel van het van kracht worden van de verordening (tot 26 mei 2021) zorgt ervoor dat organisaties meer lucht krijgen om hun voorbereidingen af te ronden. Achterover leunen is er echter niet bij. Het jaar uitstel is vaak hard nodig, want de MDR bracht én brengt heel veel werk met zich mee voor alle betrokken partijen – van leveranciers en importeurs/distributeurs tot zorgaanbieders.
Deze inzichten vormden de kern van de MDR-update van het Studiecentrum voor Bedrijf en Overheid (SBO) op 23 juni. Gespreksleider Maaike de Vries probeerde met de fysiek en virtueel aanwezige sprekers alle vragen te beantwoorden die er ook nu nog zijn over impact en effect van de verordening. De MDR zou eigenlijk al van kracht zijn, maar lang niet elke organisatie had dit gered, zeker niet door de tijdelijk verschoven focus als gevolg van de coronacrisis.
Lees hier het volledige artikel.