De ontwikkeling en het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel duurt ruim een jaar langer dan noodzakelijk. Het Adviescollege toetsing regeldruk (Actal) adviseert minister Schippers om dit te verhelpen door de Nederlandse en Europese regelgeving op circa 25 punten aan te passen.
Het kost farmaceutische bedrijven momenteel tien tot zestien jaar en 310 miljoen tot 4,4 miljard euro om een nieuw middel op de markt te krijgen. Dat is deels terecht en deels het gevolg van nodeloos complexe procedures, dubbel werk en verschillen tussen Europese en nationale regels, aldus Actal. Het adviescollege geeft daar tientallen voorbeelden van.
Zo duurt de preklinische onderzoeksfase enkele maanden langer doordat de Nederlandse Wet op de dierproeven strikter is dan de Europese richtlijn, vergunningsaanvragen dubbel worden getoetst en vergunningsverlenging in Nederland langer duurt dan elders in Europa. Farmaceuten die een doorbraak in het klinisch onderzoek melden aan de European Medicines Agency (EMA) moeten, anders dan bij de FDA in de Verenigde Staten, maanden op antwoord wachten. En ook Europese beslissingen over toelating tot de markt laten lang op zich wachten. De desbetreffende commissie, de CHMP, vergadert slechts eens per maand en moet haar beslissingen dan nog om onduidelijke redenen door de Europese Commissie laten toetsen, aldus Actal.
Lees hier het volledige artikel.