De Europese Unie (EU) heeft een nieuwe procedure ingevoerd voor de productinformatie van geneesmiddelen waar de geneesmiddelenagentschappen extra nauwlettend op toezien. Op de bijsluiter van deze geneesmiddelen staat dat zij zijn onderworpen aan ‘aanvullende monitoring’.
De bijsluiter en de productinformatie voor medisch beroepsbeoefenaren, de zogenoemde “samenvatting van de productkenmerken”, van geneesmiddelen die aan dit extra toezicht onderworpen zijn, bevatten een zwarte omgekeerde gelijkzijdige driehoek met een korte zin waarin wordt aangegeven wat de driehoek betekent:
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring
De zwarte driehoek zal in alle lidstaten van de EU worden gebruikt om de geneesmiddelen te herkennen die onder dit extra toezicht staan. Het symbool zal vanaf het najaar van 2013 op de desbetreffende bijsluiters verschijnen. Het verschijnt niet op de buitenverpakking of het etiket van geneesmiddelen.
Wat betekent de zwarte driehoek?
Alle geneesmiddelen die binnen de EU in de handel zijn gebracht, worden zorgvuldig in de gaten gehouden. Als een geneesmiddel is voorzien van een zwarte driehoek, betekent dit dat het middel nog intensiever wordt gemonitord dan andere geneesmiddelen. Dit gebeurt doorgaans wanneer er minder informatie over het geneesmiddel beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat het nieuw op de markt is verschenen of omdat er slechts beperkte gegevens zijn over het langdurig gebruik van het middel. Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is.
In de volgende gevallen vindt voor een geneesmiddel altijd aanvullende monitoring plaats:
- Als het geneesmiddel een nieuwe werkzame stof bevat die na 1 januari 2011 in de EU is toegelaten;
- Als het een biologisch geneesmiddel is, zoals een vaccin of een van plasma (bloed) afgeleid geneesmiddel, waarmee slechts beperkte ervaring is opgedaan sinds het in de handel is gebracht;
- Als het geneesmiddel onder voorwaarden is goedgekeurd – wanneer de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, meer gegevens over het middel moet verstrekken; of als er goedkeuring is verleend onder uitzonderlijke omstandigheden – wanneer er specifieke redenen zijn waarom de firma geen uitgebreide set van gegevens kan verstrekken.
- Als de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, verplicht is om aanvullende studies te verrichten, bijvoorbeeld om meer gegevens te verstrekken over langdurig gebruik van het geneesmiddel of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is waargenomen.
Op basis van een besluit van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau kunnen ook andere geneesmiddelen worden onderworpen aan aanvullende monitoring.
Europese lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt
Er bestaat een Europese lijst van geneesmiddelen die onder aanvullende monitoring staan. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze lijst voor het eerst gepubliceerd in april 2013 en de lijst wordt elke maand door de PRAC bijgewerkt.
Een geneesmiddel kan in de lijst worden opgenomen wanneer het voor het eerst wordt goedgekeurd of op een ander moment in zijn levenscyclus. Een geneesmiddel blijft onderworpen aan aanvullende monitoring voor een periode van vijf jaar of tot het moment waarop de PRAC besluit om het middel van de lijst te schrappen.
Er kan een vertraging optreden tussen het besluit om een geneesmiddel op de lijst te plaatsen of van de lijst te schrappen, en het moment waarop de geactualiseerde bijsluiter in gebruik wordt genomen. De reden daarvoor is dat het enige tijd duurt voordat de voorraad geneesmiddelen met de oude bijsluiter die al in de handel is, is vervangen door de bijgewerkte bijsluiter.
De actuele lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt ook gepubliceerd op de website van de nationale geneesmiddelenagentschappen binnen de EU. De lijst wordt elke maand geactualiseerd.
Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Europese geneesmiddelenagentschappen nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten nadat zij de balans tussen werkzaamheid en risico’s goed hebben afgewogen op basis van de resultaten van klinisch onderzoek.
Alleen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat de voordelen opwegen tegen de risico’s mogen in de handel worden gebracht. Dit verzekert dat patiënten toegang hebben tot de behandelingen die zij nodig hebben, zonder dat zij worden blootgesteld aan onaanvaardbare bijwerkingen.
Bij klinisch onderzoek is een relatief klein aantal patiënten gedurende een beperkte tijdsperiode betrokken. De patiënten in klinisch onderzoek worden zorgvuldig geselecteerd en zeer nauwlettend onder gecontroleerde omstandigheden gevolgd.
In het dagelijks leven echter zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken. Zij kunnen ook andere ziekten hebben en andere geneesmiddelen gebruiken. Minder vaak voorkomende bijwerkingen komen soms pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen wordt gebruikt.
Het is daarom van wezenlijk belang dat de veiligheid van alle geneesmiddelen bewaakt wordt zolang ze in de handel zijn.
Zodra een geneesmiddel in de handel is gebracht, wordt voortdurend informatie verzameld om de ervaringen met het product in de praktijk te volgen. De geneesmiddelenagentschappen in Europa monitoren deze informatie nauwlettend om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van geneesmiddelen blijft opwegen tegen de risico’s.
In de hele EU worden dezelfde monitoringmethoden gebruikt, zodat de geneesmiddelenagentschappen in de afzonderlijke EU-landen de verzamelde informatie kunnen delen. Dit verschaft deze instanties een schat aan kennis waarop zij hun besluiten kunnen baseren, en het stelt hen in staat om, indien nodig, snel maatregelen te nemen in het belang van de patiëntveiligheid, zoals het waarschuwen van patiënten en medisch beroepsbeoefenaren, of het aanpassen van de gebruiksvoorschriften van een geneesmiddel.
Melden van bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen is een belangrijke manier om meer informatie te verzamelen over geneesmiddelen die in de handel zijn. De geneesmiddelenagentschappen kijken, behalve naar alle informatie die zij al hebben, ook naar meldingen van vermoedelijke bijwerkingen om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van geneesmiddelen groter blijft dan hun risico’s en om de eventueel noodzakelijke maatregelen te kunnen nemen.
Patiënten en medisch beroepsbeoefenaren worden aangemoedigd om vermoedelijke bijwerkingen die zij bij een geneesmiddel zien, te melden. Volgens de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking hebben patiënten het recht om vermoedelijke bijwerkingen direct bij het nationale geneesmiddelenagentschap in hun land te melden, als zij dat willen. Voor alle geneesmiddelen moet in de bijsluiter en samenvatting van de productkenmerken informatie over het melden van bijwerkingen worden gegeven.
De zwarte driehoek maakt het mogelijk om snel de geneesmiddelen te herkennen die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring. Patiënten en medisch beroepsbeoefenaren wordt sterk aangeraden om alle vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen met een zwarte driehoek te melden, zodat nieuwe informatie die beschikbaar komt, doelgericht kan worden geanalyseerd.
Invoering van het nieuwe Europese systeem
Aanvullende monitoring en het daarbijbehorende zwarte symbool zijn ingevoerd via de nieuwe Europese wetgeving rond de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen, de zogenoemde farmacovigilantiewetgeving, die in juli 2012 van kracht is geworden.
Bij elk nieuw geneesmiddel dat na 1 september 2013 wordt toegelaten en onderworpen is aan aanvullende monitoring, moet het zwarte symbool in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen wanneer het geneesmiddel in de EU in de handel wordt gebracht.
De wetgeving geldt voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten na 1 januari 2011. Er is daarom een overgangsperiode ingesteld voor geneesmiddelen die tussen januari 2011 en augustus 2013 zijn toegelaten, waarin geactualiseerde bijsluiters geleidelijk de oude voorraad op de Europese markt vervangen.
Als onder patiënten en medisch beroepsbeoefenaren voorlichtingsmateriaal wordt verspreid over een geneesmiddel dat onderworpen is aan aanvullende monitoring, dan moet hierin duidelijk zijn dat het geneesmiddel deze status heeft.
Bron: Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie